Der Bereich der Medizinprodukte ist ein Gebiet, in dem Sicherheit und Standardisierung besonders wichtig sind. Die DIN EN ISO 13485 enthält die nötigen Anforderungen, um die Entwicklung, die Herstellung und den Einsatz von Medizinprodukten zu regulieren. Zur Unterstützung der praktischen Umsetzung der dort enthaltenen Festlegungen bietet DIN Media mit dem vorliegenden Kommentar eine fundierte Arbeitshilfe.
Die Publikation enthält Hinweise und Informationen zur Anwendung der Norm in der Praxis und zu Zusammenhängen mit anderen Regularien. Dazu bedient sie sich anschaulicher Beispiele und ermöglicht so die Übertragung auf individuelle Szenarien.
Diese Inhalte können Sie erwarten:

Anforderungen der DIN EN ISO 13485

Zusammenspiel mit EU-Verordnungen und weiteren Normen

Berücksichtigung aller veröffentlichen MDCG-Papiere

DIN EN ISO 13485 (auszugsweise)

Anforderungen an ein QM-System für den US-amerikanischen Markt (QSMR)

In der aktuellen 3. Auflage wurden gegenwärtige Trends und Entwicklungen aufgegriffen, darunter Big Data, AI und Machine Learning.

Das Buch richtet sich an:
Herstellerbetriebe von Medizinprodukten, Geschäftsführende, Qualitätsmanagementbeauftragte, Qualitätssicherung, Risikomanager*innen